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11月12日，貴州百靈（ST百靈，002424.SZ）發(fā)布公告，其子公司“百靈毓秀（珠海）醫(yī)藥有限公司”收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意中藥1.1類新藥糖寧通絡(luò)片開展用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變（DR）的III期臨床試驗。

此次獲批，標志著糖寧通絡(luò)片成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來首個憑借人用經(jīng)驗，由醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑豁免I、II期臨床試驗，直接進入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥。

根據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)，我國目前約有1.4億糖尿病患者。而《中國2型糖尿病防治指南》（2020版）中流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)同時顯示，我國的糖尿病患病率已高達11.2%，其中糖尿病視網(wǎng)膜病變在糖尿病中的患病率約30%。按此估算，我國糖網(wǎng)患者已經(jīng)超過4000萬人。因此相比當前市場其他藥物，糖寧通絡(luò)片針對糖網(wǎng)患者群體更具針對性優(yōu)勢，這對迫切希望改善慢病生活的糖網(wǎng)并發(fā)癥人群來說具有重大意義。

科學(xué)臨床前，研究奠定堅實理論基礎(chǔ)

糖寧通絡(luò)片是貴州百靈在長期深度研究民族醫(yī)藥寶庫過程中，研發(fā)的用于治療II型糖尿病及并發(fā)癥的中藥類新藥。2013年，貴州百靈經(jīng)過深入調(diào)查走訪用藥患者、了解醫(yī)治實際情況后，找尋到了治療糖尿病的苗族民間驗方，遂即用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)方式對該驗方開展臨床前研究工作，并將其制成膠囊劑和片劑，命名為“糖寧通絡(luò)”。

隨后兩年，在昭衍(蘇州)新藥研究中心開展的安全性評價試驗中，糖寧通絡(luò)急性毒性試驗未見明顯毒性反應(yīng)，長期毒性試驗提示臨床使用安全。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥用植物研究所開展的主要藥效學(xué)研究結(jié)果顯示，糖寧通絡(luò)能夠顯著降低糖化血紅蛋白水平，有效逆轉(zhuǎn)糖尿病眼底病變，延緩和降低DR，改善胰島素抵抗指數(shù)，減輕胰島β細胞變性壞死的程度。

時至2019年，該項目的相關(guān)研究成果在世界頂級科技雜志《科學(xué)》子刊《科學(xué)進展》、以及《細胞通訊與信號》發(fā)表，這是中國苗藥首次刊登于國際權(quán)威學(xué)術(shù)期刊。

規(guī)范臨床試驗，積累安全有效病例

基于前期充分的臨床前研究，貴州百靈在安全有序的情況下充分積累了符合國際規(guī)范的臨床試驗數(shù)據(jù)和實踐經(jīng)驗，為后續(xù)III期臨床試驗的順利開展奠定堅實基礎(chǔ)。

2020年，糖寧通絡(luò)在中國人民解放軍總醫(yī)院完成人體臨床試驗，證實其能有效降低糖化血紅蛋白水平，降糖幅度與《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》中一線備選降糖藥物相當；2021年《苗藥糖寧通絡(luò)片防治糖尿病及視網(wǎng)膜并發(fā)癥的多中心臨床研究和機制探討》課題獲得國家中醫(yī)藥管理局“中醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)研究專項”支持；課題圍繞糖寧通絡(luò)片治療糖尿病前期和糖尿病視網(wǎng)膜病變展開臨床研究。

今年2月，糖寧通絡(luò)系列國家課題順利結(jié)題通過驗收。兩項臨床研究發(fā)現(xiàn)，糖寧通絡(luò)片能顯著降低糖尿病前期人群的糖尿病發(fā)病風(fēng)險、減少DR發(fā)生且安全性較好，未發(fā)現(xiàn)重要的已知和潛在的風(fēng)險；與唯一批準上市的DR治療化學(xué)藥羥苯磺酸鈣膠囊對比，能更有效地改善非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的最佳矯正視力，在減少眼底出血等方面療效更優(yōu)。

廣泛臨床應(yīng)用，夯實人用經(jīng)驗優(yōu)勢

早在2013年，糖寧通絡(luò)片就先于“三結(jié)合”審評證據(jù)體系按《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》（局發(fā)20號令）要求開發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑。2014年，糖寧通絡(luò)片獲得貴州省食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，以醫(yī)療機構(gòu)制劑形式投入臨床應(yīng)用。

目前，通過自建糖尿病?？漆t(yī)院、與權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)合作共研等方式，糖寧通絡(luò)片已在貴州、湖南、云南、內(nèi)蒙古和廣西五個省區(qū)獲得《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件》，并先后納入貴州省醫(yī)保目錄、貴州省新農(nóng)合目錄、湖南省醫(yī)保目錄等。

截至目前，糖寧通絡(luò)片已累計治療糖尿病血糖異常及并發(fā)癥患者約62.7萬人次，積累了大量臨床數(shù)據(jù)，明確了適應(yīng)癥范圍，證實其對糖尿病特別是糖尿病視網(wǎng)膜病變患者有積極療效。此外，貴州百靈還聯(lián)合中國肢殘人協(xié)會、貴州省殘疾人福利基金會開展公益活動，向糖尿病殘疾人捐贈糖寧通絡(luò)片，在積極踐行社會責任的同時，進一步積累豐富的人用經(jīng)驗。

貴州百靈憑借長遠目光超前布局科研創(chuàng)新，在積累了充分臨床證據(jù)和人用經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，糖寧通絡(luò)片成為《中藥注冊管理專門規(guī)定》實施以來，首個憑借人用經(jīng)驗豁免I、II期臨床試驗，直接進入III期臨床試驗的中藥1.1類新藥。借助國家政策東風(fēng)，公司將極大程度縮短研發(fā)周期、降低研發(fā)成本，加快推動新藥上市進程。糖寧通絡(luò)片有望填補全球范圍內(nèi)DR臨床用藥的空白，成為醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化的典型成功案例。

據(jù)悉，貴州百靈現(xiàn)階段已經(jīng)完成糖寧通絡(luò)片治療糖尿病引起的足疽、腎病變、性功能障礙、神經(jīng)病變等多種適應(yīng)癥研究資料的整理，將進一步拓展增加糖寧通絡(luò)片對更多糖尿病并發(fā)癥治療方向的注冊申報，運用中藥傳承創(chuàng)新技術(shù)改寫糖尿病并發(fā)癥致殘致死的歷史，向世界展示中醫(yī)藥在人類重大疾病治療方面的獨特魅力，助力中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展！